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自查核查嚴格推進中，下一步如何走

12月17日，CFDA發(fā)布《關(guān)于進一步加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的通知》，要求各省局應當組織屬地藥物臨床試驗機構(gòu)對所承擔的第117號公告及其后所有注冊申請的藥物臨床試驗進行自查，自查情況于明年1月10日前完成。筆者留意到，截至12月14日，有761個品種上市申請被藥企主動撤回或主管部門不予批準，而這一過程只用了不到5個月時間。

　　被冠以“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”的“史上最嚴”臨床試驗自查和檢查的結(jié)果在醫(yī)藥界掀起了驚天波浪。7月22日，CFDA官網(wǎng)掛出《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(即第117號文);7月23日，在接受媒體記者采訪時藥審中心相關(guān)負責人回應：“上述申報生產(chǎn)的資料一經(jīng)提交將不再允許企業(yè)補充或撤銷，CDE也將確保上述資料的完整?！?月28日，《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查情況的公告》(2015年第169號)掛網(wǎng)，提示企業(yè)主動撤回317個藥品注冊申請，沒有公布具體名單。至10月15日，又增加了18個藥品注冊是申請撤回的信息。

　　進入11月，主管部門又多次發(fā)出公告，涉及185個藥品(其中主動撤回174個和CFDA不予批準11個)。截至12月14日，主管部門官網(wǎng)繼續(xù)提示有237個品種撤回或不予批準。筆者掐指一算，還有近700個品種，最終能有多少能得到批準上市?這是業(yè)界都在密切關(guān)注。

　　此前，國內(nèi)的研發(fā)機構(gòu)和相關(guān)企業(yè)對一些品種都易蜂擁而上進行仿制，幾十家企業(yè)同一品種的產(chǎn)品同時上市的情況屢屢發(fā)生，實際質(zhì)量如何?筆者選取了1622個品種中有5家及以上企業(yè)申請的品種(共36個)，進行初步分析發(fā)現(xiàn)最多仿制的品種是苯磺酸氨氯地平片，共有17家企業(yè)申請;其次是瑞舒伐他汀鈣片和奧硝唑片，各有14家，再次是多潘立酮片，有12家。僅在公布的440余個撤銷或拒絕的品種中，苯磺酸氨氯地平片已撤銷或被拒絕的是9家，奧硝唑片和多潘立酮片撤銷或拒絕率也較高。36個品種中，撤銷或拒絕率最高的是氯沙坦鉀片，其次是鹽酸特比萘芬片和頭孢克肟膠囊。如果加上此前未公布名單的317個品種，可能這個比例還會更高。此外，目前通過率相對較高的是伊潘立酮片和注射用頭孢替坦二鈉，前者7家申報，后者5家申報，均無撤銷或被拒。瑞舒伐他汀鈣片14家申請中只有1家被撤銷或被拒。究竟是這些品種是在317個未公布名單的品種中還是說通過審核，業(yè)界將繼續(xù)觀察。

　　這里需要說明的是，由于317個品種未公布，所以無法對每一個品種進行精準分析，只能先把已撤銷和主管部門拒絕的400余個品種進行分析。筆者初步統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，其中約50%是國內(nèi)企業(yè)按照新藥申請的，約48%的國內(nèi)企業(yè)已有國家標準來申請。外企方面目前有6個品種撤銷，品種包括來曲唑片、丙戊酸鈉緩釋片、苯磺酸氨氯地平片、布洛芬混懸液、孟魯司特鈉咀嚼片。

　　一些企業(yè)為搶時間或走捷徑，通過改酸根、劑型等按照新藥標準來申請是常見的“策略”之一，質(zhì)量如何保證?按照新藥申請的222個品種中，有22個品種發(fā)生了2家及以上撤銷或被主管部門拒絕。筆者梳理發(fā)現(xiàn)，如托拉塞米分散片、鹽酸伊伐布雷定片，有4家申請目前都全部撤回;賽米司酮片、依普利酮片有3家申請目前也都全部撤回。

　　此輪藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作無疑還將繼續(xù)加大力度，還抱有僥幸心理的企業(yè)該醒醒了，藥品安全事關(guān)民生，事關(guān)國民健康與生命，所有制藥公司都需要對藥品質(zhì)量做重新定義。

　　(本文作者系某大型藥企研發(fā)人員、博士)