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CFDA修改GSP附錄文件5項(xiàng)內(nèi)容
發(fā)布時(shí)間:2017-01-03 12:00:00 點(diǎn)擊率:1241 通訊員 :根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)),《關(guān)于發(fā)布<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理等5個(gè)附錄的公告》(2013年第38號(hào))做出如下修改:
一、將“附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)”第一條修改為:“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)),能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程,并符合藥品追溯的實(shí)施條件?!?/p>
二、將“附錄3 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)”第三條修改為:“系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測(cè)定值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十三條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。
系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄,內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)或運(yùn)輸工具類別等?!?/p>
三、將“附錄4藥品收貨與驗(yàn)收”第七條修改為:“藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備,應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(一)待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí),并與其他區(qū)域有效隔離;
(二)待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求;
(三)設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗(yàn)區(qū)域,并符合安全控制要求;
?。ㄋ模┍3烛?yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔,不得污染藥品?!?/p>
四、刪除“附錄4藥品收貨與驗(yàn)收”第十八條。
五、將“附錄4藥品收貨與驗(yàn)收”第十九條修改為:“企業(yè)按照《規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定,進(jìn)行藥品直調(diào)的,可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《規(guī)范》的要求驗(yàn)收藥品,建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)?!?/p>
根據(jù)上述內(nèi)容,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理等5個(gè)附錄作了相應(yīng)修改,并重新公布。