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CFDA修改可待因藥品說明書踢出兒童用藥范疇

發(fā)布時間:2017-01-09 12:00:00   點擊率:1241   通訊員 :

       可待因:是一種存在于罌粟中的生物堿。它可從鴉片中提取,也可用化學(xué)方法由嗎啡制造。是一種鴉片類藥物,有止痛、止咳和止瀉的藥效,它的硫酸鹽或磷酸鹽常用于藥品中。

 

  這樣的藥品,給兒童使用,合適嗎?答案是否定的。國家食藥總局已亮出紅牌,即日起,將其踢出兒童用藥范疇。

 

  ▍12歲以下兒童禁用含可待因藥品

 

  2017年1月4日,國家食藥總局發(fā)布《關(guān)于修訂含可待因藥品說明書的公告(2016年第199號)》。

 

  總局根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對含可待因藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【兒童用藥】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項進行修訂。

 

  在“禁忌癥”增加以下內(nèi)容: 12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;已知為CYP2D6超快代謝者禁用。

 

  在“兒童用藥”項下,應(yīng)注明:12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。(詳見附件)

 

  ▍復(fù)方磷酸可待因口服溶液,兒童以后不能用了

 

  目前含可待因的藥品共有45個批準文號。其中,兒童服用可能性比較大的為“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”。其主要用于無痰干咳以及劇烈、頻繁的咳嗽。也是秋冬季節(jié)銷量比較大的產(chǎn)品之一。

 

  根據(jù)食藥總局官網(wǎng)查詢,擁有這個產(chǎn)品批準文號的國內(nèi)藥企共有6家。進口的有一家。必須強調(diào)的是,當前此類藥品從流通到終端銷售都受到嚴格的管制。另外,根據(jù)市場反饋的情況,當前兒童鎮(zhèn)咳的口服用藥中,成癮性相對較小的“復(fù)方福爾可定口服溶液”用量比較大。

 

  當然,安全性也是相對的。如果對兩年前網(wǎng)絡(luò)曝出的“大力哥”有印象的話,可知此類藥品的“魔力”?!按罅Ω纭币惶旄傻艉脦灼康?,就是“復(fù)方福爾可定口服溶液”?;诖伺袛?,“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”某些方面的作用,可能“威力”更甚。曾有一位藥店老板說,從來不經(jīng)營某品牌的“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”,怕半夜有人癮上來了,砸門。

 

  ▍世衛(wèi)組織基藥目錄刪除,歐盟禁用,F(xiàn)DA黑框

 

  事實上,就這個產(chǎn)品的安全問題,早幾年在國際上就引起了警惕。世界衛(wèi)生組織因為擔憂可待因的安全性和有效性于2011年3月將其從基本藥物名單里面刪除,美國食品和藥物監(jiān)管局FDA也在2012年8月發(fā)布了關(guān)于可待因的安全警報,并且在2013年2月對可待因加了“黑框警告”的標簽。

 

  2015年4月,歐盟藥物監(jiān)督管理局(EMA)規(guī)定,12歲以下兒童以及存在呼吸問題,包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18歲青少年不應(yīng)使用可待因治療咳嗽和感冒。

 

  此次食藥總局修改說明書,使“禁忌”更加明確,正是進一步保障公眾用藥安全。同時也注意到,食藥總局在此方面的工作從來沒有停歇。據(jù)統(tǒng)計,在過去的一年,總局對24個藥品做出了說明書修訂。超過2015年的18個,和2014年的15個。

 

  直觀的感受是,民眾的用藥安全,越來越受到重點關(guān)注了。