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深度解讀“若干意見(jiàn)”：大變革啟幕 七大環(huán)節(jié)藥企機(jī)會(huì)在哪？？

         2月9日，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（簡(jiǎn)稱“若干意見(jiàn)”）正式發(fā)布。該政策涉及生產(chǎn)、流通和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用層面，企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的路徑實(shí)際上已經(jīng)非常明顯。

　　 “若干意見(jiàn)”將引導(dǎo)企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、價(jià)格管理、流通配送、重組并購(gòu)、運(yùn)營(yíng)管理等方向隨之而變，先布局者才能占優(yōu)。

　　1、新藥：重視臨床價(jià)值，資金面承壓

　　新藥審評(píng)又一次提出要突出臨床價(jià)值，也就是新藥的“新”將不僅僅限于化合物要新，還會(huì)要求臨床療效較目前已上市的藥品療效更優(yōu)且安全性更高。

　　挑戰(zhàn)目前已有治療藥物的疾病領(lǐng)域難度會(huì)較大，未來(lái)研發(fā)方向會(huì)更多往無(wú)藥可用的領(lǐng)域發(fā)展，如尚未攻克的某些細(xì)分腫瘤和罕見(jiàn)病領(lǐng)域，從市場(chǎng)角度而言，前者的熱度只會(huì)更高。

　　國(guó)家將會(huì)通過(guò)對(duì)臨床急需的新藥加快審評(píng)審批，實(shí)施重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)等國(guó)家科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等）政策扶持新藥研發(fā)。從目前的基金扶持的角度，國(guó)家的基金只能支撐國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的科研院個(gè)別新藥項(xiàng)目熬過(guò)臨床前到獲得臨床批文的階段。新藥項(xiàng)目Ⅰ期臨床需要企業(yè)為主導(dǎo)單位承接，但一致性評(píng)價(jià)所需要的成本已經(jīng)占了大部分企業(yè)研發(fā)成本的90%，能夠有余力投錢(qián)做新藥的企業(yè)將會(huì)非常少。新藥臨床Ⅱ期、Ⅲ期臨床資金壓力，臨床前和臨床Ⅰ期項(xiàng)目的設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致許多項(xiàng)目難以持續(xù)。如何解決項(xiàng)目資金融資問(wèn)題和提高Ⅰ期臨床前的項(xiàng)目質(zhì)量，是提高我國(guó)整體新藥項(xiàng)目的關(guān)鍵。企業(yè)對(duì)項(xiàng)目的選擇偏好決定企業(yè)的未來(lái)，2017年將會(huì)是新藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)的分水嶺。

　　2、仿制藥：一致性和可及性都很重要

　　自2015年加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}提出以來(lái)，國(guó)家對(duì)仿制藥的要求就非常明確，要求國(guó)內(nèi)仿制藥要與原研藥質(zhì)量和療效一致。

　　除了質(zhì)量要求，國(guó)家對(duì)臨床價(jià)值也有要求，特別是藥品可及性方面，主要表現(xiàn)在：對(duì)短缺藥品加快審評(píng)審批；對(duì)防治重大疾病所需專利藥品，必要時(shí)可依法實(shí)施強(qiáng)制許可；為了保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求，探索按罕見(jiàn)病、兒童、老年人、急（搶）救用藥等分類審評(píng)審批。

　　企業(yè)對(duì)于仿制藥項(xiàng)目的選擇：一是選擇產(chǎn)品銷量較大且患者基數(shù)較多的產(chǎn)品，此類產(chǎn)品往往也是大多數(shù)企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品，競(jìng)爭(zhēng)結(jié)果最終將會(huì)是成本競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)果。這意味著掌握關(guān)鍵成本如上游原料藥和原輔料以及關(guān)鍵技術(shù)的廠家，將更有可能在競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)。另一種則是走差異化路線，如仿制短缺藥品、搶仿防治重大疾病所需專利藥品。

　　 “若干意見(jiàn)”首次提出對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品將納入與原研藥可相互替代藥品目錄。此外，加快對(duì)需進(jìn)口的參比制劑的進(jìn)口審批，提高通關(guān)效率；對(duì)生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案制管理；允許具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等依法開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)等政策，都是利好一致性評(píng)價(jià)的激勵(lì)機(jī)制。

　　 “若干意見(jiàn)”也提出從制度和流程方面加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的措施，如食品藥品監(jiān)管等部門(mén)充實(shí)審評(píng)力量，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)研發(fā)的指導(dǎo)，建立有效的與申請(qǐng)者事前溝通交流機(jī)制；加強(qiáng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，嚴(yán)懲數(shù)據(jù)造假行為；全面公開(kāi)藥品審評(píng)審批信息，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督等。這意味著未來(lái)研發(fā)信息會(huì)越來(lái)越透明，企業(yè)申報(bào)將會(huì)越來(lái)越趨理性，有助于減少重復(fù)申報(bào)。

　　3、生產(chǎn)：工藝檢查是2017年飛檢重點(diǎn)

　　生產(chǎn)最關(guān)鍵的是質(zhì)量控制，“若干意見(jiàn)”提出要加強(qiáng)管理企業(yè)變更藥品原輔料、生產(chǎn)工藝調(diào)整等行為，并要求企業(yè)要進(jìn)行充分驗(yàn)證。隨著CDE《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的發(fā)布，化學(xué)藥品的工藝檢查將會(huì)是2017年飛行檢查重點(diǎn)。

　　短缺藥品、低價(jià)藥品的生產(chǎn)可及性，將會(huì)通過(guò)衛(wèi)生計(jì)生、工業(yè)和信息化、商務(wù)、食品藥品監(jiān)管等部門(mén)密切協(xié)作，健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，建立完善短缺藥品信息采集、報(bào)送、分析、會(huì)商制度，動(dòng)態(tài)掌握重點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況，統(tǒng)籌采取定點(diǎn)生產(chǎn)、藥品儲(chǔ)備、應(yīng)急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場(chǎng)供應(yīng)，有意走差異化戰(zhàn)略的企業(yè)可酌情布局相關(guān)產(chǎn)品。

　　4、價(jià)格管理：深層次的平臺(tái)聯(lián)通與信息共享

　　全國(guó)價(jià)格信息平臺(tái)打通將不會(huì)只是空說(shuō)。國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)和省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)將要規(guī)范化，藥品采購(gòu)數(shù)據(jù)共享將成為可能，并且藥品集中采購(gòu)平臺(tái)（公共資源交易平臺(tái)）信息也將會(huì)和醫(yī)保支付審核平臺(tái)進(jìn)行互聯(lián)互通，甚至與稅務(wù)數(shù)據(jù)進(jìn)行共享。

　　此外，價(jià)格管理不僅僅是平臺(tái)間橫向管理，還要求針對(duì)競(jìng)爭(zhēng)不充分藥品的價(jià)格波動(dòng)進(jìn)行跟蹤分析?！叭舾梢庖?jiàn)”要求強(qiáng)化監(jiān)測(cè)競(jìng)爭(zhēng)不充分藥品的出廠（口岸）價(jià)格、實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格，要及時(shí)研究分析價(jià)格變動(dòng)異常或與同品種價(jià)格差異過(guò)大的藥品，必要時(shí)還要開(kāi)展成本價(jià)格專項(xiàng)調(diào)查。

　　生產(chǎn)企業(yè)將在食品藥品監(jiān)管部門(mén)的牽頭下建立藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制，生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)價(jià)格管理，因?yàn)樘搱?bào)原材料價(jià)格和藥品出廠價(jià)格的藥品生產(chǎn)企業(yè)將要受到價(jià)格、食品藥品監(jiān)管、稅務(wù)等部門(mén)的嚴(yán)肅查處。

　　價(jià)格聯(lián)動(dòng)不僅僅是在國(guó)內(nèi)各省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)之間進(jìn)行最低價(jià)聯(lián)動(dòng)，還將采取與周邊國(guó)家價(jià)格動(dòng)態(tài)聯(lián)動(dòng)，以實(shí)現(xiàn)專利藥品和已過(guò)專利期藥品在我國(guó)上市銷售價(jià)格不高于原產(chǎn)國(guó)或我國(guó)周邊可比價(jià)格的目標(biāo)。臺(tái)灣和日本的醫(yī)保藥品價(jià)格是公開(kāi)的，一旦采集，部分過(guò)期原研藥將會(huì)受沖擊。

　　 “若干意見(jiàn)”提到將進(jìn)一步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品集中采購(gòu)中的參與度。這意味著醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)將會(huì)獲得合理合法的身份來(lái)再砍藥價(jià)一刀。鼓勵(lì)跨區(qū)域和專科醫(yī)院聯(lián)合采購(gòu)，三明的藥價(jià)將會(huì)被越來(lái)越多醫(yī)改城市所追隨。

　　醫(yī)保支付價(jià)方面，“若干意見(jiàn)”要求加快按通用名制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)。在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)（省級(jí)公共資源交易平臺(tái)）上聯(lián)合帶量、帶預(yù)算采購(gòu)。截至2017年2月9日，國(guó)內(nèi)首個(gè)提出醫(yī)保支付方式與采購(gòu)聯(lián)動(dòng)的省份是福建省，預(yù)計(jì)福建省模式將會(huì)成為“醫(yī)改”新明星全國(guó)推行。

　　5、流通配送：“醫(yī)藥分開(kāi)”，企業(yè)需早做準(zhǔn)備

　　 “若干意見(jiàn)”鼓勵(lì)患者到零售藥店購(gòu)藥：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將按藥品通用名開(kāi)具處方，并主動(dòng)向患者提供處方。醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方信息、醫(yī)保結(jié)算信息與藥品零售消費(fèi)信息將互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享。門(mén)診患者可以自主選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店購(gòu)藥而不受醫(yī)療機(jī)構(gòu)限制。醫(yī)藥分開(kāi)意味著部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)將剝離門(mén)診藥房，也意味著生產(chǎn)企業(yè)的布局要對(duì)自己產(chǎn)品盡早進(jìn)行渠道管理。

　　 “兩票制”的推開(kāi)終于不再是狼來(lái)了，2017年綜合醫(yī)改試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市將要率先推行，2018年將在全國(guó)推開(kāi)。短期內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)所關(guān)注的是如何與藥品流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)銷藥品間建立完善的票據(jù)、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行的流程。

　　企業(yè)還要關(guān)注“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”渠道發(fā)展，特別是藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)間線上線下融合發(fā)展的新興業(yè)態(tài)，零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)如“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，這或許是新的渠道新的機(jī)會(huì)點(diǎn)。

　　6、重組并購(gòu)：生產(chǎn)和流通的政策傾向性

　　重組并購(gòu)主要針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)，兩者的目標(biāo)都是為了提高行業(yè)集中度，支持兼并重組方式，推動(dòng)落后企業(yè)退出，大型企業(yè)追求規(guī)模化，中小企業(yè)追求專業(yè)特色差異化的套路。

　　對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)而言，集團(tuán)內(nèi)跨地區(qū)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品上市許可的審批手續(xù)將被簡(jiǎn)化，政策傾向于激勵(lì)原廠收購(gòu)和股權(quán)投資模式。“若干意見(jiàn)”鼓勵(lì)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)往全國(guó)推開(kāi)，特別是促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對(duì)接方面。

　　不過(guò)，上市許可持有人制度執(zhí)行進(jìn)度的信息公布有限：目前僅有山東建立了“供需”信息平臺(tái)，提供105家愿意接受委托生產(chǎn)意向能力匯總表；公布了已申請(qǐng)上市許可持有人制度改革試點(diǎn)品種名單的省市僅上海市。江蘇省在2017年2月8日公布依托于上市許可持有人制度試點(diǎn)要求聯(lián)合開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)270個(gè)品種信息。

　　藥品流通企業(yè)方面，主要是通過(guò)打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)分割、地方保護(hù)，來(lái)推動(dòng)藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組；通過(guò)整合藥品倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，來(lái)實(shí)現(xiàn)多倉(cāng)協(xié)同；最終形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。此外，還鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)參與國(guó)際藥品采購(gòu)和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，推動(dòng)大流通企業(yè)往國(guó)際化方向發(fā)展。

　　7、合規(guī)運(yùn)營(yíng)：營(yíng)銷面臨中短期考驗(yàn)

　　企業(yè)需要重視購(gòu)銷合同的系統(tǒng)管理，該合同將會(huì)由衛(wèi)生計(jì)生、商務(wù)等部門(mén)要制定合同范本。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要保證藥品及時(shí)生產(chǎn)、配送，醫(yī)療機(jī)構(gòu)等采購(gòu)方要及時(shí)結(jié)算貨款。由于企業(yè)配送不及時(shí)將會(huì)上黑名單，企業(yè)應(yīng)及時(shí)跟進(jìn)合同細(xì)節(jié)。藥品購(gòu)銷票據(jù)管理同樣也要往規(guī)范化和電子化發(fā)展。

　　醫(yī)保費(fèi)用的改革之下，藥品、耗材、檢查化驗(yàn)等原來(lái)屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入的，將變?yōu)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)成本，藥品用量將會(huì)回歸理性。企業(yè)將開(kāi)始面臨以往層層渠道壓貨倍數(shù)化銷售量回歸到“純銷”銷售量懸崖式下降的困境。如何戒斷以往對(duì)渠道壓貨的依賴，加快醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端營(yíng)銷實(shí)際銷量，將是企業(yè)營(yíng)銷部門(mén)中短期要面臨的問(wèn)題。

　　醫(yī)藥代表的管理要求從嚴(yán)——“醫(yī)藥代表將要實(shí)行備案制，且只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)”。此處的銷售任務(wù)不等同于銷售指標(biāo)，更多的是指《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》所提及的“銷售”。藥品推廣合規(guī)化首要沖擊的是代理制企業(yè)，此類企業(yè)將要重整相關(guān)的運(yùn)營(yíng)管理制度。

　　總結(jié)

　　 “若干意見(jiàn)”為藥品生產(chǎn)流通營(yíng)銷企業(yè)提出了“臨床必需、藥品可及、渠道分化、運(yùn)營(yíng)合規(guī)”的命題，企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的路徑實(shí)際上已非常明顯。唯有能在政策導(dǎo)向中選擇合適自身企業(yè)發(fā)展的方向、規(guī)劃配套可行的方案并執(zhí)行到位的企業(yè)，才能在這場(chǎng)優(yōu)勝劣汰中剩者為王。