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藥品說明書被修訂，這些廠家9月30日前要備案！

8月12日，國家食藥總局同時發(fā)布兩則公告，分別要求修訂尼群地平口服制劑、曲克蘆丁制劑說明書。

公告要求所有尼群地平口服制劑和曲克蘆丁制劑的生產企業(yè)應根據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照尼群地平口服制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2015年9月30日前報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

1.曲克蘆丁制劑【不良反應】大幅增加

根據公告內容，曲克蘆丁制劑的說明書在不良反應、禁忌、注意事項均有詳細內容的增加。根據藥監(jiān)批文數據顯示，曲克蘆丁制劑共有583條批文，其中包括注射劑36條，口服制劑547條。

對于說明書被修訂的藥品曲克蘆丁制劑，在臨床的使用上將會收到一定程度的影響。

不良反應大幅增加，由原來僅有的胃腸道反應更改為消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、全身性反應等具體的不良反應表現。禁忌方面由原來的對本品過敏者禁用的基礎上增加了嚴重不良反應病史者禁用。患者在使用的過程中，也會更加謹慎使用該藥品。

公告要求臨床醫(yī)師應仔細閱讀曲克蘆丁制劑說明書的新修訂內容，在選擇用藥時，應根據新修訂的說明書進行充分的效益/風險分析。對本品過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

曲克蘆丁制劑說明書修訂要求

2.尼群地平口服制劑【用法用量】更加詳細明確

對于尼群地平口服制劑，公告要求修訂其說明書的用法用量。根據藥監(jiān)批文數據顯示，涉及尼群地平口服制劑共190條批文（包括片劑、軟膠囊、分散片）。

對于說明書被修訂的尼群地平口服制劑，在臨床的使用上會有更加明確的用法用量，更加體現用藥用量的合理性。