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對電子監(jiān)管改造升級或成藥品GSP修訂選項之一

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就《藥品經營質量管理規(guī)范》修訂面向社會公開征求意見。3月23日前，公眾可通過中國政府法制信息網官網、電子郵件、信件及傳真等方式提出意見和建議。

新規(guī)強化企業(yè)主體責任

據(jù)悉，2015年12月30日，國務院辦公廳印發(fā)的《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號)中明確要求，以落實企業(yè)追溯管理責任為基礎，強化企業(yè)主體責任，建設來源可查、去向可追、責任可究的重要產品追溯體系。2013年1月發(fā)布的《藥品經營質量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號)和2015年國家總局修訂后的《藥品經營質量管理規(guī)范》(總局令第13號，以下簡稱藥品GSP)中有關藥品經營企業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定與落實企業(yè)追溯主體責任有關要求不符，有必要對現(xiàn)行藥品GSP中的相關規(guī)定作相應修改完善。在聽取部分藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、相關行業(yè)協(xié)會以及專家意見的基礎上，國家總局起草了《藥品經營質量管理規(guī)范》(修訂草案)，對外公布并廣泛征求意見。

據(jù)介紹，此次修訂工作最大的變化是將現(xiàn)行GSP中關于“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”的表述修改為“藥品追溯系統(tǒng)”，取消強制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求，強調以藥品生產經營企業(yè)為責任主體，建立藥品追溯體系。

具體來看，現(xiàn)行GSP中“對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺”、“對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”、“對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”等條款被刪除，而“企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢”也被修改為“企業(yè)對無法溯源的藥品，應當拒收。追溯信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢”。

一位行業(yè)人士表示，就國務院的文件來看，追溯體系建設的方向是很明確的。實施品種方面不僅藥品要實現(xiàn)全品種、全過程追溯，還會進一步擴展到原料藥、中藥飲片;在實施范圍方面，還要與醫(yī)院進行對接，實現(xiàn)真正的閉環(huán)?！氨ＷC藥品供應鏈安全這個主線肯定是不會松的，但下一步具體措施如何，還有待觀望。從目前的風向來看，追溯體系建設中，政府可能會把力量集中在定標準、督促指導及監(jiān)管上?！鄙鲜鋈耸空f。

建議監(jiān)管方式方法更貼合實際

“藥品追溯系統(tǒng)建設能否充分整合現(xiàn)在的各類信息資源，達到兼顧監(jiān)管和效率，是不容易的事?！敝袊t(yī)藥商業(yè)協(xié)會副秘書長劉衛(wèi)戰(zhàn)說，動態(tài)的追溯體系需要協(xié)調的不僅僅是制藥企業(yè)和流通企業(yè)靜態(tài)、可視的信息，可能還要協(xié)調有關部門的管理要求，協(xié)調包括倉儲、分揀作業(yè)、多次中轉環(huán)節(jié)和運輸?shù)?，難度很大。

“在此過程中形成和完善實施追溯系統(tǒng)周期有多長?國家總局有沒有時間進度表?如果時間過長，是否會出現(xiàn)監(jiān)管真空?”劉衛(wèi)戰(zhàn)表示，這些問題都應當慎重考慮。

“在征求意見的同時暫停執(zhí)行《關于藥品生產經營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關事宜的公告》(2015年第1號)中藥品電子監(jiān)管的有關規(guī)定，可是我們藥品每天源源不斷從流水線上出來，現(xiàn)在要不要繼續(xù)賦碼?現(xiàn)在的電子監(jiān)管碼都是電子監(jiān)管網生成并下發(fā)的，如果不再使用中國電子監(jiān)管網，那么碼從哪里來?”一位企業(yè)人士說，企業(yè)是不是還要重新自建追溯系統(tǒng)?如果要自建，與上下游如何對接?政府是不是能出臺統(tǒng)一的藥品電子編碼標準?

“就目前來說，對現(xiàn)有的電子監(jiān)管進行改造升級使之符合追溯體系建設要求是成本最優(yōu)的選擇，還應實現(xiàn)追溯碼與物流碼統(tǒng)一?！币晃粡臉I(yè)者表示。

早在上世紀90年代，歐美國家就開始探索藥品追溯制度。2014年7月，美國頒布《藥物供應鏈安全法案》，自2015年1月1日起，藥物供應鏈上的企業(yè)，包括生產商、分銷商、批發(fā)商等，對商品進行序列號管理、記錄交易歷史，并根據(jù)批次號或包裝序列號對可疑商品進行檢疫檢測。一位行業(yè)人士告訴記者，“FDA的政策執(zhí)行為什么沒有遭遇到抵抗?因為藥品追溯體系不單單是對于患者，對于藥品生產、流通上的各個利益體都有好處。在實施過程中，F(xiàn)DA只要求在聯(lián)邦或州立監(jiān)管者索要時，企業(yè)必須能立即提供材料，而并不要求將數(shù)據(jù)存入FDA指定或自建的某個壟斷的數(shù)據(jù)庫中。于是，在每個流程點上都有數(shù)個到數(shù)十個服務提供商在競爭，最后通過市場將服務價格和條款控制在合理范圍內。

“作為生產企業(yè)，就保證藥品質量來說，企業(yè)投資做電子監(jiān)管或者說追溯系統(tǒng)是值得的，多方受益?！遍L白山制藥股份有限公司副總經理關平說，在當前國內醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展階段，一方面需要推動企業(yè)主體責任的落實;另一方面強制監(jiān)管依然很有必要，但希望監(jiān)管者在制定監(jiān)管政策時，采取更注重符合實際情況的方式方法。