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兩岸共同認(rèn)定藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)取得新進(jìn)展

      國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布「關(guān)于臺灣地區(qū)四家醫(yī)療機(jī)構(gòu)承接藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)事宜的公告」。臺灣生技醫(yī)療產(chǎn)業(yè)策進(jìn)會 26 日表示，此舉是《海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議》的重大進(jìn)展，未來臺灣生物技術(shù)新藥企業(yè)將可減少在兩岸重復(fù)執(zhí)行臨床試驗(yàn)，縮短新藥上市時(shí)程和節(jié)省開發(fā)成本。

      國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站 25 日發(fā)布公告表示，為落實(shí)《海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議》，進(jìn)一步加強(qiáng)兩岸藥品研發(fā)領(lǐng)域合作，兩岸成立藥物臨床試驗(yàn)專項(xiàng)工作小組，共同開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定。經(jīng)工作小組共同評估，認(rèn)定臺灣臺北榮民總醫(yī)院、「三軍總醫(yī)院」、臺灣大學(xué)醫(yī)學(xué)院附設(shè)醫(yī)院、林口長庚紀(jì)念醫(yī)院等 4 家醫(yī)院，符合兩岸藥物臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)要求。

      該公告稱，自今年 4 月 25 日起，藥品注冊申請人可委托上述 4 家臺灣醫(yī)院，按兩岸有關(guān)監(jiān)管要求開展藥物臨床試驗(yàn)，符合要求的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可用于在大陸申報(bào)藥品注冊。大陸的北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院、上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院同期通過共同認(rèn)定。

      公告表示，兩岸藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)緊密合作，對符合要求的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于兩岸同步申報(bào)藥品注冊，將減少重復(fù)臨床試驗(yàn)，助力兩岸新藥研發(fā)，共同促進(jìn)華人健康與公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展。

      針對上述公告，臺灣生技醫(yī)療產(chǎn)業(yè)策進(jìn)會 26 日發(fā)布新聞稿表示，大陸公告承認(rèn)臺灣臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是兩岸臨床合作重要開端，為了讓生技產(chǎn)業(yè)可以快速導(dǎo)入新藥案例進(jìn)入共同試驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析，將于 6 月上旬舉辦業(yè)界說明會及安排大陸 4 家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專家來臺，訂定兩岸相關(guān)新藥臨床試驗(yàn)執(zhí)行辦法，希望讓新藥研發(fā)企業(yè)掌握兩岸臨床試驗(yàn)申請步驟與流程。