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CFDA：修改嗎丁啉藥品說明書限用量

前段時間，《這個藥在美國是非法藥物，中國人居然把它當(dāng)成常備藥！》一文一度在微信朋友圈刷屏，文中稱“嗎丁啉（化學(xué)名多潘立酮）”從未在美國上市，F(xiàn)DA 在其官方網(wǎng)站發(fā)出警告，建議停止使用該藥。其他國家也有對多潘立酮藥品的警示。

不知道是否是輿論對多潘立酮藥品安全性的質(zhì)疑引發(fā)監(jiān)管部門的關(guān)注，9月14日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂多潘立酮制劑說明書的公告》，對多潘立酮非處方藥和處方藥的說明書進行了修改。

國外和多潘立酮相關(guān)的警示

據(jù)《健康時報》在《這個藥在美國是非法藥物，中國人居然把它當(dāng)成常備藥！》一文中，表示，2007年，嗎丁啉于1985年在加拿大上市，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了9例與多潘立酮相關(guān)的心律失常報告，包括心律不齊、房顫、室性心動過速、心動過緩、心悸、QT間期延長和扭轉(zhuǎn)型室性心動過速等，患者年齡范圍為2個月至74歲。

2015年，加拿大衛(wèi)生部更加肯定風(fēng)險相關(guān)性，稱多潘立酮會小幅增加嚴(yán)重室性心律失?；蛐脑葱遭赖娘L(fēng)險。加拿大衛(wèi)生部再次建議，開始應(yīng)先以盡可能小的劑量用藥，建議每日劑量不超過30mg，療程越短越好。

2014年4月，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布報告，認(rèn)為多潘立酮與嚴(yán)重心臟疾病風(fēng)險相關(guān)，建議在整個歐盟范圍內(nèi)限制其適應(yīng)癥，僅用于緩解惡心和嘔吐癥狀，不再用于治療其他適應(yīng)癥如脹氣或燒心，并建議在成人和體重超過35kg的青少年中將劑量減小至10mg，每日最多3次，使用不應(yīng)超過1周。

國家局：調(diào)限制嗎丁啉用量，增加心臟不良反應(yīng)的警示

國家局對多潘立酮藥品說明書修改增加了不良反應(yīng)、禁忌等內(nèi)容，也應(yīng)該有所參考書加拿大、歐盟的警示，其中，在使用量上，成人一日3次，一次10mg，每日不得超過40mg；35kg以下兒童每日口服最多三次，每次0.25mg/kg體重；35kg以上兒童每日口服最多三次，每次10mg。用藥3天，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。藥物使用時間一般不得超過1周。

在不良反應(yīng)中也增加了和心臟疾病相關(guān)的內(nèi)容。增加“有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險可能升高”的內(nèi)容。

附：多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求

現(xiàn)將多潘立酮口腔崩解片非處方藥說明書范本修訂要求公布如下：

一、【不良反應(yīng)】：“3.有研究提出日劑量超過30毫克以及年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心率失常或心源性猝死的風(fēng)險可能升高。”修改為：“3.有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險可能升高?！?/p>

二、【禁忌】：

（一）“1.機械性梗阻、胃腸道出血、胃腸道穿孔患者禁用?！毙薷臑椤?.機械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。”

（二）“3.禁止與酮康唑口服制劑合用?！毙薷臑椤?.禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會延長QTc間期的CYP3A4酶強效抑制劑（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用?！?/p>

（三）增加“4.中重度肝功能不全的患者禁用。”

三、【注意事項】：

（一）增加“1.本品用藥3天，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。藥物使用時間一般不得超過1周?！?/p>

（二）刪除“2.建議兒童使用多潘立酮混懸液?！?nbsp;

（三）“3.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝功能損害的患者慎用?！毙薷臑椤?.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝生化指標(biāo)異常的患者慎用?！?/p>

（四）“5.心臟病患者（如心律失常、充血性心衰等）以及接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)明顯紊亂的患者應(yīng)用時需慎重，有可能加重心律紊亂?！毙薷臑椤?.心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂的患者應(yīng)用時需慎重，有可能加重心律紊亂?！?   

（五）增加“3.劇烈嘔吐、急性腹痛患者應(yīng)到醫(yī)院就診。”

（六）“6.老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用?！毙薷臑椤?.60歲以上的老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用?！?/p>

（七）其他項目編號順延。

四、【藥物相互作用】：

（一）“3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物可降低本品的生物利用度，不宜與本品同服?！毙薷臑椤?.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物與本品同時使用可降低本品的生物利用度，建議間隔使用?！?/p>

（二）增加“5.與鈣拮抗劑（如：地爾硫卓和維拉帕米）和阿瑞吡坦合用會導(dǎo)致多潘立酮的血藥濃度升高?！?/p>

（三）其他項目編號順延。

多潘立酮其他劑型的非處方藥說明書參照口腔崩解片說明書進行修訂，其中多潘立酮混懸液【用法用量】調(diào)整參見所附說明書范本。

多潘立酮制劑處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】：增加“有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險可能升高?！?/p>

二、【禁忌】應(yīng)包含：

1）機械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。

2）分泌催乳素的垂體腫瘤（催乳素瘤）、嗜鉻細(xì)胞瘤、乳

癌患者禁用。

3）禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會延長QTc

間期的CYP3A4酶強效抑制劑（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。

4）中重度肝功能不全的患者禁用。

三、【用法用量】調(diào)整為：成人一日3次，一次10mg，每日不得超過40mg；35kg以下兒童每日口服最多三次，每次0.25mg/kg體重；35kg以上兒童每日口服最多三次，每次10mg。