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飛檢！加強(qiáng)原輔料供應(yīng)商審計(jì)強(qiáng)制GMP轉(zhuǎn)向行業(yè)動態(tài)

在飛檢日益頻繁的情況下，不少藥企被收回GMP證書，其中暴露的原輔料問題值得關(guān)注。近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，飛行檢查中發(fā)現(xiàn)原輔料使用違規(guī)的吉林某藥企被收回GMP證書。有媒體統(tǒng)計(jì)，今年國家食藥監(jiān)總局共發(fā)布了近20家藥企飛檢公告，其中涉及到原輔料問題有10家，占比超過一半。有醫(yī)藥人士直言：“原輔料現(xiàn)已成為影響品種的生死因素?！?/p>

“最近飛檢所暴露的原輔料問題其實(shí)是冰山一角，很多制劑廠家之前養(yǎng)成了一種習(xí)慣，入廠的原輔料不檢驗(yàn)，甚至偽造檢驗(yàn)記錄?！鄙钲趦?yōu)普惠藥品股份有限公司技術(shù)總監(jiān)張海龍?jiān)诮邮苡浾卟稍L時(shí)透露，在供應(yīng)商審計(jì)方面，地產(chǎn)化原研的外企做得更好。不少國內(nèi)藥企不對輔料企業(yè)進(jìn)行審計(jì)，就算審計(jì)，也可能只是走走過場。這間接縱容了輔料企業(yè)對自己生產(chǎn)過程的放縱，由于監(jiān)管機(jī)構(gòu)不直接管理，下游的藥企又沒有盡到監(jiān)管責(zé)任，所以往往“一查就死”。

加強(qiáng)供應(yīng)鏈管理

我國藥用輔料的供應(yīng)鏈與藥品不同。北京費(fèi)森尤斯卡比醫(yī)藥有限公司的研究人員指出，很多輔料生產(chǎn)企業(yè)為食品或化工企業(yè)，藥用輔料在供應(yīng)鏈上存在“一物多銷”的現(xiàn)象，即同一種產(chǎn)品可以用作食品添加劑、化工原料和藥用輔料等，更容易給藥用輔料的銷售帶來混亂。

此外，藥用輔料的供應(yīng)鏈不僅包含生產(chǎn)企業(yè)和最終用戶，還包括分包裝商、代理商等多個(gè)環(huán)節(jié)；藥品生產(chǎn)企業(yè)采購輔料往往不與藥用輔料生產(chǎn)者直接接觸。因此，藥用輔料的供應(yīng)鏈不易得到嚴(yán)格控制。

“一方面要加快有關(guān)生產(chǎn)規(guī)范研究與制定，另一方面要進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。”食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人強(qiáng)調(diào)。

制劑生產(chǎn)企業(yè)作為藥品安全的第一責(zé)任人，加強(qiáng)供應(yīng)鏈管理是降低質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的重要一環(huán)。在業(yè)內(nèi)專家看來，可靠的供應(yīng)鏈涉及多個(gè)方面，比如原輔料和供應(yīng)商的識別，必須保證原料和供應(yīng)商的一致性；供應(yīng)商的認(rèn)證；非常關(guān)鍵的風(fēng)險(xiǎn)管理等。

“由于監(jiān)管趨嚴(yán)，大多數(shù)制劑企業(yè)從合規(guī)的藥輔生產(chǎn)商購進(jìn)優(yōu)質(zhì)輔料，并規(guī)范使用。”爾康制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，特別是注射劑生產(chǎn)企業(yè)，對輔料的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制意識強(qiáng)于以往。

值得注意的是，制劑用原料藥、關(guān)鍵輔料都必須經(jīng)過供應(yīng)商評估，通過了才可以列為合格供應(yīng)商。以后使用這些合格供應(yīng)商提供的輔料還必須全檢，輔料的很多檢測項(xiàng)目比較特殊，檢驗(yàn)難度和儀器設(shè)備要求甚高，國內(nèi)很多小企業(yè)若不具備檢驗(yàn)條件，可以通過委托檢驗(yàn)來實(shí)現(xiàn)。

強(qiáng)制GMP轉(zhuǎn)向

采訪中，專家指出，國外的輔料監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)嫁接給制劑生產(chǎn)企業(yè)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)不直接對輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，國內(nèi)現(xiàn)在也是這個(gè)趨勢，從關(guān)聯(lián)審評新政就能看出這一點(diǎn)。從國際經(jīng)驗(yàn)來看，2015年3月，歐盟出臺了針對輔料生產(chǎn)企業(yè)基于風(fēng)險(xiǎn)評估的恰當(dāng)GMP法規(guī)，并于2016年3月正式實(shí)施。

“輔料是非活性成份，照搬API的GMP標(biāo)準(zhǔn)有些控制過度，因此歐盟出臺了基于風(fēng)險(xiǎn)評估的恰當(dāng)GMP?！睆埡｝埜嬖V記者，輔料生產(chǎn)企業(yè)可以基于輔料的功能性指標(biāo)以及給藥途徑來做風(fēng)險(xiǎn)評估，建立企業(yè)自己的質(zhì)量體系，以便應(yīng)對制劑廠商的供應(yīng)商審計(jì)，以后中國也是這個(gè)模式，會強(qiáng)化供應(yīng)商的審計(jì)，第三方審計(jì)會逐步得到認(rèn)可，比如IPEC的excipact認(rèn)證。

具體來看，以后的側(cè)重點(diǎn)不在于強(qiáng)制輔料企業(yè)執(zhí)行某種GMP，而是在于評估輔料企業(yè)的質(zhì)量控制體系采用了哪些GMP的要素來保障產(chǎn)品的質(zhì)量，能否持續(xù)生產(chǎn)出符合既定標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料。

采訪中，前述專家還分別就目前藥輔和制藥企業(yè)的困境提出針對性建議。藥企的責(zé)任就是完善輔料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，與輔料企業(yè)達(dá)成質(zhì)量協(xié)議，保證每批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格需輔料企業(yè)出質(zhì)量說明。另外加強(qiáng)對輔料企業(yè)的實(shí)地審計(jì)，著重審計(jì)輔料企業(yè)的質(zhì)量體系對產(chǎn)品關(guān)鍵指標(biāo)的控制，追蹤歷史的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄。

輔料企業(yè)需要基于已有的法規(guī)基礎(chǔ)，比如歐盟、IPEC、CFDA的GMP要求，針對不同的輔料做風(fēng)險(xiǎn)評估，建立真正可控的質(zhì)量體系，有條件的可以引入第三方質(zhì)量認(rèn)證體系。