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中國(guó)版“橙皮書(shū)”有哪些亮點(diǎn)？收錄四類(lèi)藥品…

        日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，發(fā)布《中國(guó)上市藥品目錄集》，收錄具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品，并確定參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑。這是我國(guó)首次發(fā)布上市藥品目錄集，第一批被收錄進(jìn)入目錄集的藥品有131個(gè)品種，203個(gè)品規(guī)。
 
       中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》要求建立上市藥品目錄集。新批準(zhǔn)上市或通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，載入中國(guó)上市藥品目錄集，注明創(chuàng)新藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成份、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專(zhuān)利權(quán)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期等信息。
 
       根據(jù)這一要求，CFDA借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，聽(tīng)取行業(yè)專(zhuān)家意見(jiàn)，組織制定了我國(guó)上市藥品目錄集及其網(wǎng)絡(luò)版。經(jīng)過(guò)多次討論、反復(fù)修改后形成了《中國(guó)上市藥品目錄集》（征求意見(jiàn)稿）向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，并最終形成《中國(guó)上市藥品目錄集》。
 
       《中國(guó)上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍包括：基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進(jìn)口原研藥品；按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)批準(zhǔn)的仿制藥；通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品；經(jīng)總局評(píng)估確定具有安全性有效性的其他藥品。對(duì)符合收錄范圍的藥品，總局經(jīng)評(píng)估認(rèn)定后納入此目錄集。
 
       《中國(guó)上市藥品目錄集》包括前言、使用指南、藥品目錄、附錄和索引五個(gè)部分。藥品目錄具體列出納入目錄集的品種及其它信息，包括藥品的活性成分（中英文）、藥品名稱(chēng)（中英文）、商品名（中英文）、劑型、給藥途徑、規(guī)格、參比制劑、標(biāo)準(zhǔn)制劑、治療等效性評(píng)價(jià)代碼、解剖學(xué)治療學(xué)及化學(xué)分類(lèi)系統(tǒng)代碼（ATC代碼）、藥品批準(zhǔn)文號(hào)/藥品注冊(cè)證號(hào)、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)日期、上市銷(xiāo)售狀態(tài)、收錄類(lèi)別等。
 
       據(jù)CFDA有關(guān)人士介紹，此次發(fā)布的《中國(guó)上市藥品目錄集》收錄了符合要求的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新原研產(chǎn)品，已確定為參比制劑且核實(shí)了專(zhuān)利信息的進(jìn)口藥品。第一批收錄的藥品包括按照原注冊(cè)分類(lèi)批準(zhǔn)的1.1類(lèi)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥（9個(gè)品種，11個(gè)品規(guī)）、總局已發(fā)布仿制藥參比制劑目錄中的進(jìn)口原研藥品（98個(gè)品種，156個(gè)品規(guī)）、按照新注冊(cè)分類(lèi)批準(zhǔn)的藥品（10個(gè)品種，18個(gè)品規(guī)）和首批通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品（13個(gè)品種，17個(gè)品規(guī)）等。
 
       據(jù)介紹，為明確人體生物等效性試驗(yàn)的對(duì)照藥品，《中國(guó)上市藥品目錄集》引入了標(biāo)準(zhǔn)制劑（RS）概念。標(biāo)準(zhǔn)制劑是指在我國(guó)批準(zhǔn)上市，用于人體生物等效性研究的對(duì)照藥品。通常最大規(guī)格的參比制劑被確定為標(biāo)準(zhǔn)制劑，如果最大規(guī)格在健康受試者中存在不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)或其他原因，可指定其他規(guī)格的參比制劑為標(biāo)準(zhǔn)制劑。為保證標(biāo)準(zhǔn)制劑的可獲得性，必要時(shí)（存在參比制劑因非安全性有效性原因停止銷(xiāo)售或標(biāo)準(zhǔn)制劑供應(yīng)不足等問(wèn)題時(shí)）總局將指定新的標(biāo)準(zhǔn)制劑。
 
       為幫助使用者快速了解收錄的藥品是否與標(biāo)準(zhǔn)制劑具有治療等效（兼具藥學(xué)等效和生物等效的藥品治療等效），參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，《中國(guó)上市藥品目錄集》設(shè)定了治療等效性評(píng)價(jià)代碼（TE代碼），標(biāo)示為A類(lèi)，醫(yī)生和患者在臨床上可以用仿制藥替代原研藥。
 
       據(jù)了解，為加強(qiáng)目錄集制定工作與品種檔案建立，以及審評(píng)、核查、檢驗(yàn)信息公開(kāi)工作的銜接，最大限度地節(jié)約社會(huì)資源，方便使用者查詢(xún)，《中國(guó)上市藥品目錄集》以網(wǎng)絡(luò)版（含專(zhuān)利信息數(shù)據(jù)庫(kù)、數(shù)據(jù)保護(hù)信息庫(kù)、市場(chǎng)獨(dú)占期數(shù)據(jù)庫(kù)和審評(píng)審批/核查/檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)）形式發(fā)布并實(shí)時(shí)更新，每年年末發(fā)布年度電子版以便公眾下載查詢(xún)。