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廣東省局發(fā)話：處方藥銷售監(jiān)管要加強！零售藥店分管細則發(fā)布

藥店違規(guī)銷售處方藥，除被撤銷GSP證書，6個月內(nèi)不得重新申請以外；同期將被降級處理，直接降為一類藥店，不得經(jīng)營處方藥。

之前業(yè)內(nèi)討論“藥店分類分級管理試行后，藥店違規(guī)處銷售處方藥的行為，面臨的懲罰可能是直接影響藥店生存的降級和禁售處方藥，而非簡單警告和罰款“的猜想成為現(xiàn)實！

5月2號，廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進一步規(guī)范藥品零售企業(yè)處方藥銷售監(jiān)督管理的通知》（下簡稱“粵食藥監(jiān)辦藥通〔2018〕292號文“），對處方藥銷售相關(guān)行為做出規(guī)定。

5類行為一經(jīng)查實，撤銷藥店GSP證書

（一）偽造處方或提供虛假銷售憑證的；

（二）處方藥登記存在虛假行為的；

（三）反復(fù)出現(xiàn)未嚴格按規(guī)定登記處方藥銷售相關(guān)信息的；

（四）反復(fù)出現(xiàn)未按規(guī)定憑處方銷售處方藥的；

（五）反復(fù)出現(xiàn)因投訴舉報違規(guī)銷售處方藥并經(jīng)查實的；

上述情形一經(jīng)查實，嚴格按“未依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法》經(jīng)營，銷售處方藥存在虛假行為，嚴重違反藥品GSP規(guī)定（存在嚴重缺陷**00401、**00402），依法撤銷《藥品GSP認證證書》”進行行政處理，并依照《藥品管理法》第七十八條依法進行行政處罰。

執(zhí)業(yè)藥師督查升級，嚴懲違規(guī)行為

對于執(zhí)業(yè)藥師存在“掛證”行為、執(zhí)業(yè)藥師未嚴格履行職責(zé)或以縱容、瞞騙手段銷售處方藥等情形的，一經(jīng)查實，應(yīng)及時按規(guī)定程序注銷其執(zhí)業(yè)藥師注冊證書。

上述行為涉及新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的，同時依照《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，按提供偽造、虛假材料等欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》情形論處，吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，并納入藥品安全“黑名單”。

違規(guī)銷售，藥店直接降級處理

與之前業(yè)內(nèi)猜想的一樣，粵食藥監(jiān)辦藥通〔2018〕292號文明確規(guī)定，就是對違規(guī)銷售處方藥的藥店，做出降級處理！不再是過去簡單的警告和處罰!

對于被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的藥品零售企業(yè)，將嚴格按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第四十六條規(guī)定，6個月內(nèi)不得重新受理其認證申請。

企業(yè)重新申請藥品GSP認證，發(fā)證機關(guān)應(yīng)按《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售企業(yè)分級分類的管理辦法（試行）》第六條規(guī)定調(diào)整其分級分類經(jīng)營范圍，按一類店經(jīng)營范圍核發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》和《藥品經(jīng)營許可證》，不得經(jīng)營處方藥。

隨著藥店分級分類管理制度的試行，處方藥的嚴格監(jiān)管將加速藥品零售領(lǐng)域的洗牌，倒逼藥店經(jīng)營和藥師服務(wù)走向?qū)I(yè)化，長期以來一批靠著打“游擊戰(zhàn)術(shù)”規(guī)避監(jiān)管的不合格藥店將遭重處，同樣一批經(jīng)營規(guī)范、服務(wù)能力強的藥店也將獲得更大的競爭優(yōu)勢。